医疗器械电商运营规范最新，医疗器械电商运营规范最新版

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械电商运营规范最新的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械电商运营规范最新的解答，让我们一起看看吧。

医疗器械在网上销售需要办什么证件？

答：医疗器械在网上销售需要办理医疗器械经营许可证。

从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）。

网上销售医疗器械需要办什么手续？

要网上销售医疗器械，应遵守《互联网药品信息服务管理办法》。 而作为消费者的话，在网上购买医疗器械时，查看《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》，在网站首页查验互联网药品交易服务机构资格证书号码。 希望这个答案可以帮助到您

三类医疗器械增加经营范围流程？

公司法定代表人签署的《公司登记（备案）申请书》。

2、《指定代表或者共同委托代理人授权委托书》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件。

3、关于修改公司章程的决议、决定。有限责任公司提交股东签署的股东会决议。股份有限公司提交由会议主持人及出席会议的董事签字股东大会会议记录。一人有限责任公司提交股东签署的书面决定。国有独资公司提交国务院、地方人民政府或者其授权的本级人民政府国有资产监督管理机构的批准文件。

4、修改后的公司章程或者公司章程修正案（公司法定代表人签署）。

5、公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关的批准文件或者许可证件的复印件。审批机关单独批准分公司经营许可经营项目的，公司可以凭分公司的许可经营项目的批准文件、证件申请增加相应经营范围，但应当在申请增加的经营范围后标注“（限取得许可证的分支机构经营）”字样。

一、成立公司

要办理三类医疗器械经营许可证，必须要成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。如果是现有公司，需要变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。

二、设立库房

销售三类医疗器械，还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2-8℃。如果超出这个温度范围就会影响产品的质量，甚至失去活性。所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。

三、提交申请材料

医疗器械经营企业应具备哪些条件？

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

6、申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。

7、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

到此，以上就是小编对于医疗器械电商运营规范最新的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械电商运营规范最新的4点解答对大家有用。